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人力資源
2022-12-12

注冊主管/經理

工作部門:市場部
工作職責:

1、負責(ze)公司產品的(de)注(zhu)冊(ce),依據法(fa)規要求(qiu),進行體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)申(shen)報(bao)資(zi)料的撰寫(xie)、整(zheng)理和(he)內(nei)部(bu)審核;

2、負責注冊項(xiang)目的統籌(chou)、協(xie)調(diao)及項目(mu)進度跟(gen)蹤,跟進項目注冊進(jin)展(zhan);

3、負責與(yu)藥監(jian)及注冊相(xiang)關部門(men)的溝(gou)通協調;

4、協助建立注冊團(tuan)隊(dui)的工作係統(tong)和程序,確(que)保項目在(zai)規定時間內完(wan)成;

5、匯總(zong)分(fen)類及整理(li)國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管理部門有關於(yu)體外診斷方麵(mian)出台(tai)的法規、標準、文(wen)件和技(ji)術(shu)資料(liao)等(deng)。

崗位要求:

1、本(ben)科及(ji)以(yi)上學(xue)曆,生(sheng)物、醫(yi)藥類(lei)相關(guan)專(zhuan)業;

2、具(ju)有(you)3年以上體外診斷試劑注冊經驗,熟悉體外(wai)診斷試劑管(guan)理、注冊法規,熟悉體外診斷試劑注冊申報流程及各(ge)個環節(jie);

3、能(neng)夠獨立(li)匯(hui)總審核體外診斷試劑申報資料,處(chu)理、解決(jue)注冊過程(cheng)中出現的問題;

4、具有較(jiao)強的文獻檢索、溝通(tong)及協調能力(li),與相關部門保(bao)持(chi)良好溝通;

5、具有良好(hao)的英(ying)語聽說讀(du)寫能力。

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