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人力資源
2022-12-12

注冊總監

工作部門:市場部
工作職責:

1、參(can)與國(guo)內及國際注(zhu)冊和臨床(chuang)開發策略(lve)的(de)製(zhi)定(ding)、項目的管理和(he)推進(jin),參與公(gong)司的立項(xiang)評(ping)估(gu)等;

2、負(fu)責(ze)公司新產品的臨(lin)床和國內(nei)及(ji)國際注冊(ce)申報(bao)工(gong)作;

3、承擔(dan)監管(guan)政策法(fa)規(gui)宣(xuan)傳任(ren)務(wu),向企(qi)業各(ge)部(bu)門提供醫療(liao)器械監管的政策法規信(xin)息(xi),對違(wei)法違規行為及時(shi)製止;

4、協(xie)助(zhu)公司(si)業(ye)務部門(men)與國內外(wai)企業進行商(shang)務合作的談判工作(zuo),負責談(tan)判過程中(zhong)的注冊相(xiang)關(guan)工作;

5、負責匯(hui)總、分(fen)類、整理(li)、歸(gui)檔國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管理部門出台的各項法規、文(wen)件、技(ji)術資料;

6、參與設(she)計(ji)企業的產(chan)品知識產權保(bao)護(hu)方案;

7、負責子(zi)公司注冊相關工作的指(zhi)導及支持(chi);

8、參與公司IPO過(guo)程中臨床與(yu)注冊相關的盡調(diao)、資(zi)料撰寫(xie)與審(shen)核、相關專家的訪談等(deng)工作。

崗位要求:

1、全(quan)日(ri)製生物(wu)技術相關專業本(ben)科及以上(shang)學(xue)曆,臨床醫學、藥理學等相關專(zhuan)業;

2、具(ju)有(you)15年(nian)以(yi)上注冊相關工作經(jing)驗(yan),有三類醫(yi)療器械(xie)、體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑(ji)、創新產品注冊上市成(cheng)功(gong)案例(li);熟悉掌(zhang)握國內外相關注冊法規,並(bing)有充足(zu)的實戰(zhan)經驗和技能,熟練掌握研發(fa)注冊、臨床試驗、審評審批(pi)的重點(dian)和方(fang)法;熟悉分子生物相關的專業知(zhi)識(shi);

3、能(neng)熟練查(cha)閱(yue)英文文獻,有一定的英文翻譯能力;

4、接(jie)受過項目管理、營銷(xiao)管理、商務禮儀(yi)、談判(pan)技巧、業務知識、公司SOP培(pei)訓優(you)先考慮。

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